[이지경제=김보람 기자] 식품의약품안전처가 코로나19 백신, 치료제 긴급사용승인 등 공중보건 위기상황에 빠르게 대응하기 위한 법적 기반을 마련했다.

식약처는 9일 ‘공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법(이하 공중보건 위기대응 의료제품 특별법)을 제정·공포했다고 이날 밝혔다.

공중보건 위기대응 의료제품 특별법은 코로나19 대유행 등 공중보건 위기상황 대응에 필요한 백신·치료제·마스크·진단키트 등 위기대응 의료제품의 신속한 허가와 긴급사용, 안정공급을 위해 제정됐다.

먼저 감염병이나 방사선 비상 등에 따른 질병 등을 진단·치료·예방하기 위한 제품은 위원회의 심의를 거쳐 ‘예비 위기대응 의료제품’으로 지정된다.

예비 위기대응 의료제품은 우선심사, 수시동반심사, 동시심사 등 신속한 허가·심사가 가능하다.

예비 위기대응 의료제품의 임상적 효과가 예측되는 경우 별도로 정하는 기간 내에 임상시험자료 등을 제출할 것을 조건부로 허가할 수 있다.

조건부 허가를 받거나 긴급사용승인 된 의료제품은 안전사용조치와 사용성적조사 등 결과를 보고하고 그 결과에 따라 계속 사용 여부를 결정하게 된다.

개별법에 따라 허가된 제품 중 공중보건 위기상황에서 긴급한 공급이 필요한 치료제·백신·마스크·진단키트 등은 위원회 심의를 거쳐 위기대응 의료제품으로 지정·공고하고 필요한 경우 긴급 생산·수입을 명령하거나 판매조건을 부여하는 등 유통개선조치를 할 수 있다.

이와 함께 위기대응 의료제품의 긴급한 공급을 위해 필요한 경우 개별법에서 정한 표시기재 사항 대신 제품명·제조번호·사용기한 등 주요 정보만 기재하거나 외국어를 기재하는 것도 허용된다.

또 국가가 위기대응 의료제품에 대한 개발정보를 제공하고 임상시험 등을 지원하며 기술·인력 분야의 국제교류 등을 적극 지원할 수 있는 근거도 마련된다.

식약처는 “이번에 제정된 공중보건 위기대응 의료제품 특별법에 따라 위기대응 의료제품의 개발 지원·촉진 및 긴급 공급체계를 구축하기 위해 적극 노력할 예정”이라고 말했다.