GC5107B, 선천성 면역결핍증 사용...美 면역글로불린 수요 기대
[이지경제=김선주 기자] GC녹십자는 Alyglo 브랜드로 잘 알려진 자사의 혈액제제 ‘GC5107B(정맥투여용 면역글로불린10%)’에 대한 품목허가 신청서(BLA)가 미국 식품의약국(FDA)의 본격적인 허가심사 절차에 돌입했다고 31일 밝혔다.
FDA는 처방의약품 신청자 수수료 법에 따라 내년 1월13일(현지시간)까지 ‘GC5107B’의 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.
GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나인 ‘GC5107B’는 선천성 면역결핍증에 사용되는 제제로, 미국 내 증가하고 있는 면역글로불린 수요에 대한 기대감을 받고 있다.
GC녹십자는 코로나19 상황으로 현장 실사가 불가해 지연된 충북 오창 혈액제제 생산시설 현장 실사를 올해 4월 받았으며 이를 바탕으로 지난 7월14일(현지기준) BLA를 재제출했다.
회사 측은 예상대로 FDA의 최종 허가가 나오면 내년 미국 시장에 제품을 출시할 예정으로, 허가 이후 ‘Alyglo’ 브랜드로 사업화를 진행할 계획이다.
미국 내 면역글로불린 시장은 약 13조원 규모(MRB 2022년 기준)이며, 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 생산자가 매우 제한적이기 때문에 공급 부족 현상이 자주 발생하는 것으로 알려져 있다.
관련기사
- 설화수 윤조마스크, 업그레이드 출시
- KB국민은행, 웹드라마 ‘광야로 걸어가 2023’ 공개
- KB국민카드, 쇼핑·여행서비스 제공 ‘라이프’ 탭 오픈
- 더블트리바이 힐튼서울 판교, SSG닷컴과 라방
- 두산밥캣, 2Q 영업익 4천665억원...전 제품군 매출액 21%↑
- 민관·민간 협력…경쟁 아닌 상생으로 전통시장 활성화
- LG엔솔, 6개분기 연속 매출↑...2Q 매출 전년比 73% 증가
- 정원주 대우건설 회장, 신입사원과 소통 행보
- 특례보금자리론 0.25% 포인트 인상
- 현대차그룹·쉐보레, 수해지역 복구 위해 다각적 지원
- 1주간 코로나19 일평균 확진 4만5천529명…5주 연속 증가