[이지경제=김진이 기자] 식품의약품안전처는 미셀제제 제네릭(복제약) 개발 시 동등성시험 시행착오를 줄이고 제품 개발을 지원하기 위해 ‘미셀제제 개발을 위한 가이드라인’을 발간·배포했다고 22일 밝혔다.

‘미셀제제’란 용해도가 낮은 주성분을 체내에 주입할 수 있도록 계면활성제를 사용해 미셀 형태로 만든 제제를 말한다.

미셀제제에 사용하는 계면활성제 등 첨가제는 온도, pH 영향에 민감하므로 동등성 평가 시 미셀의 특성을 고려해야 한다.

식약처가 발간한 가이드라인 주요 내용은 미셀제제 특성 입증에 필요한 자료, 동등성 평가 시 고려사항 등이다.

이번 가이드라인에서는 미셀제제 특성을 입증하기 위한 자료로 ▲임계미셀농도 ▲미셀시스템 가용화 능력 ▲보관·조제·투여 시 미셀 안정성 ▲미셀 크기·분포 ▲미셀 내 주성분 비율 ▲미셀에서 주성분 방출 양상 등이 포함됐다.

또 의약품 조성이 동일한 경우, 유사한 경우, 다른 경우 등에 따라 각각 동등성을 평가하는 기준이 상세하게 제시됐다.

식약처는 제형별(리포좀제제, 흡입제, 현탁점안제, 국소외용제 등), 성분별(총 262개) 제네릭의약품에 대한 가이드라인을 마련해 동등성 입증 방법과 평가기준을 안내하고 있다.

식약처 관계자는 “이번 가이드라인이 미셀제제 제네릭 개발을 어려워하는 개발업체에게 도움을 줄 것”이라고 말했다.