[이지경제=김선주 기자] 휴젤이 현지시간으로 31일 미국 식품의약국(FDA)에 미간주름을 적응증으로 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo, 국내 제품명 : 보툴렉스)’ 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 품목허가를 재신청했다.  

앞서 휴젤은 지난해 10월 레티보 2개 제품에 대한 품목허가를 신청해 올해 4월 FDA로부터 보완요구서한(CRL, Complete Response Letter)을 수령했다. 해당 CRL 내용에 따라 공장 설비 및 일부 데이터와 문헌에 대한 보완작업을 완료하고 허가신청서를 다시 제출했다.

휴젤은 FDA에 서류 제출 후 허가 획득까지 약 6개월이 소요되는 만큼 내년 1분기 내 레티보에 대한 품목허가 획득이 가능할 것으로 기대하고 있다.

레티보는 국내 보툴리눔톡신 시장 점유율 1위 제품으로 국내 최초로 중국·유럽·호주시장에 출시됐다. 지난해 6월 품목허가를 획득한 캐나다 역시 연내 제품 론칭을 앞두고 있는 등 글로벌 빅마켓 진출을 순조롭게 이어가고 있다.

휴젤 관계자는 “미국은 단일국가 중 세계 최대 규모의 보툴리눔 톡신 시장으로서 앞서 진출한 중국, 유럽과 더불어 글로벌 빅3 시장 중 하나로 꼽히고 있다”며 “성공적인 미국 진출을 통해 휴젤이 글로벌 톡신 산업의 리딩기업으로 도약해 나갈 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.